FDA ORDENA EL RETIRO DE MÁS DE 11 MIL FRASCOS DE MEDICAMENTO PARA LA PRESIÓN ARTERIAL POR FALLAS DE CALIDAD

El producto retirado corresponde a la combinación analgésica e antihipertensiva de amlodipina y olmesartán medoxomilo en dosis de 10 mg/40 mg, comercializado por la firma Ascend Laboratories, LLC (con sede en Nueva Jersey) y elaborado en laboratorios de la firma multinacional Alkem Laboratories Ltd. en la India.

Según el reporte oficial de fiscalización farmacéutica, la medida afecta directamente al lote número 25120696, con fecha de expiración pautada para el 31 de diciembre de 2026, abarcando un total de 11,424 frascos distribuídos a nivel nacional en territorio estadounidense.

Causa del retiro y clasificación de riesgo.

La alerta se originó tras detectarse que los comprimidos no cumplían con las especificaciones técnicas en los ensayos de disolución (Out of Specification o fuera de norma), lo que implica que la sustancia activa podría no liberarse ni absorberse adecuadamente en el organismo del paciente, mermando su efecto terapéutico para controlar la presión arterial.

La agencia reguladora catalogó el retiro como de Clase II. De acuerdo con la normativa sanitaria, esta categoría se aplica a situaciones donde el uso o la exposición a un producto defectuoso puede causar consecuencias adversas temporales o médicamente reversibles en la salud humana, siendo remota la probabilidad de efectos graves o letales.

Recomendaciones a los usuarios

Las autoridades sanitarias y farmacéuticas instan a los pacientes que utilicen esta combinación médica a verificar el número de lote impreso en el envase de sus medicamentos. En caso de coincidir con el lote objeto de la alerta, se aconseja consultar de inmediato con su médico tratante o farmacéutico para gestionar un reemplazo seguro y evitar la interrupción abrupta del tratamiento antihipertensivo sin la debida supervisión médica.